Dnia 15 lutego 2017 roku Parlament Europejski przyjął kompleksową umowę gospodarczo-handlową między UE i jej państwami członkowskimi a Kanadą (CETA) (10975/2016 – C8-0438/2016 – 2016/0205(NLE))

Niniejszy dokument ma w sposób dogłębny normować obszary dotyczące gospodarki, handlu i współpracy między Unią Europejską a Kanadą, jednak ze względu na swoją treść, sposób negocjowania oraz okoliczności, w jakich został opracowany, rodzą się liczne pytania i wątpliwości co do słuszności jego przyjęcia. Warto nadmienić, że CETA została uchwalona równolegle do umowy TTIP, która obejmuje współpracę gospodarczo - handlową Unii Europejskiej oraz Stanów Zjednoczonych. Uchwalenie obu dokumentów oznacza de facto powstanie transoceanicznej strefy wolnego handlu, całościowo regulującej gospodarki tych podmiotów, które te umowy podpisały.

W związku z przyjęciem przez Parlament Europejski umowy CETA, budzi się wiele zastrzeżeń i wątpliwości dotyczących nie tylko jej treści, ale i samego procesu legislacji. Po pierwsze, negocjacje przebiegały w sposób niejawny, dlatego też nie wiadomo, kto konkretnie odpowiada za przeforsowanie poszczególnych zapisów. Wątpliwość budzi również uczestnictwo w rozmowach lobbystów, których dane zostały utajnione. Nie wiadomo zatem, kto bierze odpowiedzialność za konkretne ustalenia. Po drugie, CETA jest nazywana umową nowej generacji. Oznacza to, że swoim zakresem obejmuje nie tylko obszar gospodarczo- handlowy, ale będzie także bezpośrednio wpływać na m.in. normy jakościowe produktów żywnościowych. Dzięki zawartemu w niej mechanizmowi tzw. współpracy regulacyjnej, będzie sukcesywnie dążyła do usystematyzowania prawa w poszczególnych państwach. Które to mają być państwa i jakie przepisy prawne mają zostać wprowadzone- nie wiadomo. Ów mechanizm sprawia, że treść umowy jest bardzo nieprecyzyjna i zawikłana, co praktyce oznacza, że nie sposób powiedzieć jakie skutki dla polskiej gospodarki przyniesie przyjęcie CETA.

Kolejnym zagrożeniem, jakie niesie ze sobą umowa CETA jest powołanie sądów arbitrażowych, które będą rozstrzygać dysonanse między państwami a przedsiębiorstwami. W praktyce oznacza to, że jeśli któreś z państw zechce wprowadzić ustawę chroniącą rodzimych producentów żywności przed nieuczciwą konkurencją czy chroniącą rynek przed wprowadzeniem żywności genetycznie modyfikowanej, będzie musiało stoczyć batalię z przedsiębiorstwami, których interesy będą zagrożone. Jeśli sąd arbitrażowy stanie po stronie wielkich koncernów, państwo będzie musiało płacić ogromne kary, sięgające nawet miliarda dolarów. To może doprowadzić do tego, że w obawie przed odszkodowaniami, państwa będą unikać wprowadzania regulacji prawnych służących dobru społeczeństwa.

Słowem podsumowania-przyjęcie umowy CETA przyniesie ze sobą wiele negatywnych skutków. Szczególną wątpliwość budzą:

-brak jasności mechanizmu jej negocjowania i wpływ nieokreślonych podmiotów trzecich na jej ustalenia

-zawikłana treść umowy, powodująca trudności z jej przyswojeniem

-brak ostatecznego kształtu umowy, obecność przepisów, na podstawie których będzie można w przyszłości dokonywać bliżej nieokreślonych zmian w prawie państw członkowskich

-rozstrzyganie sporów przez sądy arbitrażowe i niebezpieczeństwo płacenia przez państwa wysokich kar za próbę wprowadzenia ustaw niezgodnych z regulacjami CETA 

To wszystko sprawia, że CETA niekoniecznie będzie służyła dobru społeczeństw, tylko wielkim przedsiębiorcom, czerpiącym garściami z jej postanowień. 

Dnia 28 lutego 2017r. Pani Poseł dr n.med. Urszula Krupa (ECR) udzieliła wywiadu dla TV TRWAM ws. przyjęcia przez Parlament Europejski umowy CETA.

W swojej wypowiedzi Pani Poseł wyraziła zaniepokojenie związane z przyjęciem przez Parlament Europejski powyższego dokumentu oraz wyraźnie podkreśliła, jak wielkie niebezpieczeństwo niesie ze sobą brak ostatecznych regulacji prawnych, będących w przyszłości furtką do omijania pewnych ustaleń związanych m.in. ze standardami sprowadzanej żywności, z pestycydami czy modyfikacją genetyczną. Powszechnie mówi się, że normy unijne dotyczące żywności są bardzo restrykcyjne, jednak w rzeczywistości można je w zaplanowany sposób omijać (przykładem jest stosowanie pestycydów). Ponadto istnieje ogromne niebezpieczeństwo, że Kanadyjczycy zagwarantują sobie prawo do nieumieszczania na etykietach informacji o tym, że wytwarzana przez nich żywność jest genetycznie modyfikowana. Żywność ta z kolei trafi na nasze rynki. Kolejnym aspektem, na który zwróciła uwagę Pani Poseł, jest prawdopodobna redukcja miejsc pracy- szacuje się, że w Polsce będzie to 200 tys., a w całej Unii Europejskiej 600 tys. Pani Poseł wyraźnie zaznaczyła, że jeśli w jakimkolwiek działaniu wyłącznym motywem jest chęć zyskania pieniędzy i dóbr materialnych, działanie takie nigdy nie będzie służyło człowiekowi. To, co przenika do opracowań prawnych czy dziennikarskich jest kroplą w morzu niewiedzy, dlatego też zanim podejmie się decyzję i podpisze jakiś dokument, należy dobrze rozpatrzyć wszystkie „za i przeciw”. W tym kontekście nie można bowiem przyjąć umowy, której kosztem będzie pozbawienie państw suwerenności.

Opracowała Wanda Dembek

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie stanowiska Rady przyjętego w pierwszym czytaniu w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/ WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267 (COD)).

Pani Poseł dr n. med. Urszula Krupa w ramach audycji Porad Lekarskich wygłoszonych w dniu 01. kwietnia 2017 r. na antenie Radia Maryja zapoznała słuchaczy z zagadnieniem zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych, w tym nie tylko do diagnostyki in vitro. Jak podała, zmiana przepisów w Parlamencie Europejskim jest konieczna w kontekście skandalu, który zaistniał w związku ze wszczepianiem wadliwych silikonowych implantów piersi ale także wadliwych implantów biodrowych typu metal-metal, które zrodziły potrzebę weryfikacji regulacji prawnych.

Pani Poseł zauważyła, że wyroby medyczne odgrywają szczególnie ważną rolę w profilaktyce, diagnozowaniu, leczeniu chorób wpływając na zdrowie i życie szczególnie osób borykających się z niepełnosprawnością. Należy zauważyć, że pełnią one też ważną rolę estetyczną.

Wyroby te mają wpływać na poczucie bezpieczeństwa konsumenta i winna je cechować skuteczność.

Za Dziennikiem Urzędowym pani Poseł podaje, że wyroby medyczne generują olbrzymią sprzedaż w wysokości 95 miliardów Euro, w przypadku wyrobów medycznych 85 miliardów a 10 miliardów dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro. Inwestycje ocenia się na 7,5 miliarda Euro, rocznie w branży pracuje 500 tysięcy osób, 25 tysięcy przedsiębiorstw, których większość bo 80 % to są małe i średnie przedsiębiorstwa. Wśród wyrobów medycznych wysokiego ryzyka duże znaczenie przypada właśnie implantom. Na całym świecie wyprodukowano takich wadliwych implantów 400 tysięcy, głównie firmy Poli Implant Protez, która zamiast prawidłowych substancji użyła związku, który miał cechy fabrycznego produktu.

W Polsce co najmniej 340 kobiet dotkniętych zostało takim przypadkiem, gdzie użyto silikonu przemysłowego zamiast medycznego i były podatne na uszkodzenia i pęknięcia. 

Przywołana powyżej firma dokonywała sprzedaży implantów do 65 państw. Znanych jest 4100 przypadków, u których doszło do pęknięć materiału w kobiecym organizmie. Dlatego projekt Parlamentu postuluje, aby zaostrzyć przepisy już nie tylko implantów ale wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, w tym rozruszników serca a także różnego rodzaju protez.

Problem dotyczący implantów piersi jest poważny ze względu na skalę tych produktów. Na rynku obserwuje się wzrost produktów do zabiegów estetycznych. W piśmiennictwie coraz częściej opisywane są powikłania z zakresu zabiegów medycyny estetycznej. Podobno w klinikach dermatologii leży coraz więcej pacjentów po zabiegach kosmetycznych, z powodu ropni, infekcji skórnych, wirusów, nowotworów, liszajów, martwicy tkanki, wirusów HIV, HCV czy zakwaszenia. Powikłania po dokonanych zabiegach powstają nie tylko w gabinetach kosmetycznych, prowadzonych przez kosmetyczki ale także w gabinetach medycyny estetycznej i są autorstwa niektórych lekarzy. Do mniej groźnych powikłań po wstrzyknięciu botoxu czy kwasu hialuronowego należą siniaki i krwiaki. Jednak także nieumiejętne wstrzykiwanie tych substancji prowadzić może do deformacji twarzy, swędzenia, nadwrażliwości, zaburzeń widzenia a nawet ślepoty.

Według ekspertów medycyny estetycznej – obserwuje się wzrost ilość powikłań ze strony medycyny. Implanty stawów biodrowych i kolanowych, w których były wykorzystywane metale generowały przypadki zatrucia, duszności, zapalenia skóry, utraty słuchu i wzroku, upośledzenie funkcji odpornościowej. Zabiegi te spowodowały wiele dodatkowych schorzeń i dolegliwości. Wynikało to z braku wprowadzenia testów i badań przed wprowadzeniem na rynek. Od kilku lat bowiem obowiązuje zakaz testowania leków i produktów na zwierzętach. Obecnie testuje się je na ludziach, a jeśli są wadliwe – wycofuje się je ze sprzedaży.

Jak podaje Pani Poseł, odpowiedzialne za ten stan rzeczy jest liberalne prawo, dopuszczające różnego rodzaju wyroby poza odpowiedzialnością producentów, którzy nie przestrzegają zasad medycznych, dążąc do dorabiania sią za wszelką cenę. 

Biorąc pod uwagę wszelkie wymienione nieprawidłowości w produkcji oraz zastosowaniu wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro istnieje nagląca potrzeba wdrożenia jak najszybszych zmian, weryfikujących wszelkie negatywy a jednocześnie dająca pacjentom możliwość łatwego dostępu do nowoczesnych technologii w medycynie.

Pani Poseł dr n. med. Urszula Krupa zabrała głos w debacie dn. 4 kwietnia 2017 r.

Panie Przewodniczący! Wprowadzenie zmian w prawie dotyczącym wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro było konieczne nie tylko w celu wyeliminowania skandalicznych nieprawidłowości, ale także umożliwienia łatwiejszego dostępu pacjentów do nowoczesnych technologii w medycynie, czego nie zabezpieczały przestarzałe dwudziestoletnie regulacje. Wprowadzenie reżimu niezapowiedzianych kontroli przez wzmocnione prawnie jednostki notyfikowane, dokonujące oceny zgodności wyrobu z obowiązującymi przepisami, zapewne poprawią bezpieczeństwo – szczególnie produktów najwyższego ryzyka. Szkoda, że nie wprowadzono zasady nakazującej producentom ubezpieczanie się, prawdopodobnie z powodu ewentualnego wzrostu cen wyrobów. Jednak pozytywem jest zobligowanie odpowiednich organów do przekazywania osobom poszkodowanym informacji dotyczących wadliwego działania produktu, co ma ogromne znaczenie w przypadku dochodzenia roszczeń wraz z wykazaniem związku przyczynowo- skutkowego. Mam nadzieję, że dokument zostanie przyjęty.

W załączniku do rezolucji ustawodawczej zawarte jest oświadczenie Komisji, która zobowiązuje się w terminie do pięć lat dokonać przeglądu funkcjonowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na podstawie doświadczeń w tym względzie państw członkowskich. Komisja przedstawi sprawozdanie z realizacji rozporządzenia i oceni czy stosowany jest wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów oraz - czy zagwarantowane jest sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym względzie.

Natomiast w odniesieniu do badań genetycznych przeznaczonych do celów związanych z dobrostanem lub ze stylem życia a niemającym celu medycznego, kierując się względami bezpieczeństwa ich użytkowników Komisja zobowiązała się do stałego ich monitoringu. 

Opracowała Małgorzata Uzarska

Logowanie

Wyszukiwarka

Polecane Linki

EP logo RGB EN

 

big logo ecr FI

 

 

Kalendarz obrad PE 2017

Kalendarz2107